空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
洁净室（区）,悬浮粒子,置信上限 相关粒子计数器详细介绍：粒子计数器，粉尘计，风压计/风速计介绍。
空气洁净度悬浮粒子洁净度级别
空气洁净度是指空气中的含尘度，空气澡净度级别以含尘的浓度（单位体积中尘粒的个数）来划分的。建立洁净度标准，是洁净技术发展的重要标志。
世界上各国在制定自己的标准时，大都参考美国联邦标准。我国频布的《工业企业洁净厂房设计规范》（GBJ73-84），其等级划分和美国联邦标准亦相一致。
| 美国联邦标准FS209悬浮粒子洁净度级别 |
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级别
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级别限值大于等于个/单位体积
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0.1μm
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0.2μm
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0.3μm
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0.5μm
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5μm
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体积单位
|
体积单位
|
体积单位
|
体积单位
|
体积单位
|
|
国际单位
|
英制单位
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(m3) (ft3)
|
(m3) (ft3)
|
(m3) (ft3)
|
(m3) (ft3)
|
(m3) (ft3)
|
|
M1
|
|
3509.91
|
75.7 2.14
|
30.9 0.875
|
10.0 0.283
|
-- --
|
|
M1.5
|
1
|
1240 35.0
|
265 7.50
|
106 3.00
|
35.3 1.00
|
-- --
|
|
M2
|
|
3500 99.1
|
757 21.4
|
309 8.75
|
100 2.83
|
-- --
|
|
～M2.5
|
10
|
12400 350
|
2650 75.00
|
1060 30.0
|
353 10.0
|
-- --
|
|
M3
|
|
35000 991
|
7570 214
|
309 87.5
|
100 28.3
|
-- --
|
|
M3.5
|
100
|
-- --
|
26500 750
|
10600 300
|
3530 100
|
-- --
|
|
M4
|
|
-- --
|
75700 2140
|
30900 875
|
1000 283
|
-- --
|
|
M4.5
|
1000
|
-- --
|
-- --
|
-- --
|
35300 1000
|
247 7.00
|
|
M5
|
|
-- --
|
-- --
|
-- --
|
10000 2830
|
618 17.50
|
|
M5.5
|
10000
|
-- --
|
-- --
|
-- --
|
353000 10000
|
2479 70.0
|
|
M6
|
|
-- --
|
-- --
|
-- --
|
100000 28300
|
6180 175
|
|
M6.5
|
100000
|
-- --
|
-- --
|
-- --
|
3530000 100000
|
24700 700
|
|
M7
|
|
|
|
|
1000000 283000
|
61800 1750
|
|
空气洁净等级
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|
等级
|
每m3(L)空气中≤0.5μm尘粒数
|
每m3(L)空气中≥0.5μm尘粒数
|
|
100级
|
≤35×100(3.5)
|
--------------
|
|
1000级
|
≤35×1000(35)
|
≤250(0.25)
|
|
10000级
|
≤35×10000(350)
|
≤2500(2.5)
|
|
100000级
|
≤35×10000(3500)
|
≤25000(25)
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中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别区分标准
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洁净度级别
|
尘埃最允许数/平方米
|
微生物最大允许数
|
| |
≥0.5um
|
≥5um
|
浮游菌个/立方米
|
沉降菌个/皿.30min
|
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100
|
3500
|
0
|
5
|
1
|
|
10000
|
350,000
|
2,000
|
100
|
3
|
|
100000
|
3,500,000
|
20,000
|
500
|
10
|
|
300000
|
10,500,000
|
61,800
|
NA
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15
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国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施