深圳市君达时代仪器有限公司 诚信为本 质量保证
ISO规定的洁净度等级以及传统分级，新版GMP
附：ISO规定的洁净度等级以及传统分级
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ISO14644 分级 |
*高浓度极限（颗粒数/m3） |
近似对应 传统规格 |
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0.1mm |
0.2mm |
0.3mm |
0.5mm |
1.0mm |
5.0mm |
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ISO 1级 |
10 |
2 |
|
|
|
|
|
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ISO 2级 |
100 |
24 |
10 |
4 |
|
|
|
|
ISO 3级 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
1级 |
|
ISO 4级 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
|
10级 |
|
ISO 5级 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
100级 |
|
ISO 6级 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
1,000级 |
|
ISO 7级 |
|
|
|
352,000 |
83,200 |
2,930 |
10,000级 |
|
ISO 8级 |
|
|
|
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
100,000级 |
|
ISO 9级 |
|
|
|
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
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新版GMP空气悬浮粒子的标准规定如下表：
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洁净度级别 |
悬浮粒子*大允许数/立方米 |
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静态 |
动态(3) |
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≥0.5μm |
≥5.0μm(2) |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
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A级(1) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B级 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C级 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D级 |
3520000 |
29000 |
不作规定 |
不作规定 |
注：
（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。
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