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维萨拉的viewLinc系统

维萨拉的viewLinc系统

在ONO的一家主要实验室水无瀬**动态研究所中,约500名研发人员对新化合物进行了考察性研究,对包括癌症和神经性**等在内的重大**进行了**发现研究,对化合物的功效和安全性进行了研究,对提供新的调查型**和活性**成分(API)以及调查型新**质量安全等问题进行了批量生产和降低成本的研究。2016年3月,水无瀬**动态研究所建起一座新的研究大楼,用作实现集成化合物合成和分析功能的**发明和药用化学中心。在紧邻这座新的研究大楼旁的符合《现行药品生产质量管理规范》的生产机构中,生产着用于临床实验的原料。

在水无瀬**动态研究所修建的纪念碑上镌刻的ONO的企业理念。
在ONO的CMC生产部新的化学工艺研发启动阶段中,它们会应用维萨拉的viewLinc连续监测系统,监测受控环境和遵守《现行药品生产质量管理规范》的应用。

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采用维萨拉的viewLinc系统

ONO的化学工艺研究致力于开发方法,生产和提供原料药以用于临床实验。在采用维萨拉viewLinc系统监测温度和湿度等条件之前,ONO曾使用壁挂式温湿度计纸质图表记录器,温湿度传感器均安装在符合《现行药品生产质量管理规范》区域的暖通空调系统中。

暖通空调系统中安装的温湿度传感器能够在阈值发生偏移时发出警报。但是,传感器不能用于经分布验证确认的*差点位,也不能轻易重装于要求的位置进行连续监测。因此,在一些关键地点无法充分进行温度测量,其中包括一些*差的地点,其温度和湿度的波动可能会面临超出可接受的限制范围的风险。

在缺乏暖通空调系统的地点,设施管理人员会安装独立传感器,并将温度和湿度数据记录在纸质图表上。独立传感器的便携性是它的一大优势,这使得它能够在*差的点位上测量温度。但是,由于不具有偏移警报功能,它无法即时通知异常情况。ONO需要一项环境监测解决方案来应对这两种监测方法的问题,并对整个设施内的温度和湿度监测结果进行标准化。

ONO要求其全新的温度和湿度监测系统须符合《现行药品生产质量管理规范》,尤其在电子记录方面,如食品药品管理局(FDA)准则和日本厚生劳动省“计算机系统验证(CSV)准则”。在计算机系统验证方面经验尚不足的化学工艺研发人员也会强烈地感到他们需要获得拥有设计确认(DQ)、安装确认(IQ)和运行确认(OQ)等系统文件编制的监测系统供应商的支持。ONO在其采购期间对多个不同的监测系统进行了评估。

*终,他们选择了维萨拉的连续监测系统,部分原因是维萨拉是一家值得信赖的供应商,能够定期提供富含大量信息的线上线下研讨会,以及符合《现行药品生产质量管理规范》的大量出版材料,如温度分布验证等。另一个决定性因素是viewLinc系统适用于海外《现行药品生产质量管理规范》审核,因为维萨拉viewLinc系统已广泛应用于全球的众多商业运营。

采用viewLinc系统后,ONO会充分利用维萨拉的知识和技能来遵从《现行药品生产质量管理规范》。ONO人员继续定期参加维萨拉培训研讨会,积极了解欧美有关《现行药品生产质量管理规范》的*新信息。

在将viewLinc与ONO的暖通空调控制系统结合使用后,对这一新监测系统的反馈都很积极。

化学工艺研发部工艺工程组组长Tomoyuki Hasegawa博士表示:
除现有暖通空调控制系统上原先设置的测量点外,维萨拉viewLinc还能使我们在通过温度分布验证发现的炎热和寒冷的地点测量温度和湿度。该系统可根据季节和用途转换测量点,极具优势。维萨拉viewLinc系统的另一项优势是能够独立、持续地记录温度和湿度,即使在暖通空调系统由于发生故障而关闭的情况下亦然。同时,暖通空调系统上的温度和湿度记录也可用作备份。
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维萨拉的viewLinc系统提高效率和数据完整性

ONO在其全新的质量体系下,已在包括样本储存间、细分操作间、防爆冷藏间以及生产室等在内的八个空间当中运行维萨拉viewLinc系统超过三年。

在ONO采用维萨拉viewLinc系统之前,储存控制管理人会每周查看一次仓库,检查纸质图表以确保温湿度计记录得到定期审查,从而确认未发生任何偏差。此外,为温湿度计更换纸张和墨水也非常耗费人力。记录过程中,也会由于机械故障发生卡纸和漏墨等情况。工作人员可能要在几天后才能知道数据记录出现故障这一情况。在此情况下,如果发生偏移,研究人员需要查看记录数据时,他们会花去大量的时间调查可能的原因和结果、采取预防性措施和记录流程。

在《现行药品生产质量管理规范》审核期间向审核人员提供温度和湿度数据时,ONO工作人员必须从存储库中检索纸质图表。然而,找出正确的数据需要时间,而且原有图表通常已损坏。由于引入了viewLinc系统,温度和湿度数据报告会自动创建,支持在审核状态下即时提交正确的数据 。
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提高内部效率

引入viewLinc监测系统提高了研究人员的工作效率。他们可以利用电脑远程查看温度或湿度实时波动情况。这将缓解工作环境的压力,使研究人员得以专注于其工作并提高工作效率。与纸质图表上人工收集的数据相比,维萨拉viewLinc系统是一项面向监测受控环境的可靠而高效的解决方案 。

viewLinc系统为八个空间提供了自动和远程报告功能。ONO工作人员只需十五分钟,便可构建起viewLinc系统,每月定期为每个监测地点发送报告 。
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提高数据完整性

数据管理和维护也得到大幅改进。利用纸质图表记录器,数据记录仅留存在原有纸质图表上。任何备份都是在此期间所有数据的副本。或者,维萨拉viewLinc系统会自动记录数据日志,不到三十分钟,即可备份数据,包括备份到硬盘上。令ONO工作人员感到很放心的是viewLinc数据库历史备份可提供极具价值的优势和重要的灾难应对手段。

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