悬浮粒子计数器用户需求规范

日期：2025-04-30 16:17

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摘要：悬浮粒子计数器用户需求规范，本文件的范围包括悬浮粒子计数器，总括用户对该项目的质量要求，主要包括相关法规符合度和技术、服务等用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

悬浮粒子计数器用户需求规范

1. Purpose 目的

目的是该用户需求文件以文件形式总括了用户对该仪器的质量要求，也描述了用户对该仪器的工作过程及功能期望，从而保证制造商所提供的产品符合我公司的所有要求。

2. Scope 范围

本文件的范围包括悬浮粒子计数器，总括用户对该项目的质量要求，主要包括相关法规符合度和技术、服务等用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

3. Responsibility职责

Department部门	Responsibility职责
品质管理部QC	编制悬浮粒子计数器用户需求标准。
工程设备部	审核悬浮粒子计数器用户需求标准。
品质管理部	批准悬浮粒子计数器用户需求标准。

4. Reference Documents参考文件

编写本URS，参考了下列文件：

Document Identifier文件标识	Title名称
2010年版中国GMP	药品生产质量管理规范
EU GMP	European Good Manufacturing Practice
FDA - 21 CFR Part 11	Electronic records and electronic signatures.
ISO14644-1	Cleanrooms and associated controlled environments -Part 1 Classification of air cleanliness.
ISO 21501	Determination of particle size distribution -- Single particle light interaction methods.

5. Definitions and Abbreviations 定义和缩写

Term 术语	Definition 定义
无	无

Abbreviation 缩写	Definition 定义
GMP	药品生产质量管理规范
EU GMP	欧盟药品生产质量管理规范
US GMP	美国药品生产质量管理规范
URS	用户需求规范
SAT	现场验收测试
IQ	安装确认
OQ	运行确认
PQ	性能确认

6. System Description系统描述

本文悬浮粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内悬浮粒子数的仪器。测试标准参考中国GMP规定、欧盟GMP规定、ISO14644-1、YY 003-2000、ISO 21501的要求。

7. User Requirements 用户需求

下表定义了悬浮粒子计数器用户需求

7.1 硬件要求

编号	要求内容	要求类型
URS01	便携式悬浮粒子计数器数量：2台。	■必需 □期望
URS02	采样速率： 28.3L/min。	■必需 □期望
URS03	悬浮粒子计数器存储容量：不低于10G；存储数据量大于5000条。	■必需 □期望
URS04	交流供电：220V，50Hz。	■必需 □期望
URS05	悬浮粒子计数器供电接口具有自锁功能，可防止意外脱落。	□必需 ■期望
URS06	工作环境：温度：10~30℃。湿度：20~80%相对湿度。	■必需 □期望
URS07	外壳：不锈钢或聚碳酸酯混合材料无缝外壳设计，外壳平整光滑，便于清洁，无死角。	□必需 ■期望
URS08	可以耐受过氧化氢 ( VHP ) **。	□必需 ■期望
URS09	取样头：配等动力不锈钢取样头（不锈钢内精细的抛光材质）。	■必需 □期望
URS10	取样管：配干净光滑的取样导管一根。	■必需 □期望
URS11	可进行充电，充满电后可以离线运转6h。	■必需 □期望
URS12	设备排气：内置过滤器，排气达到 ISO3 级别。	■必需 □期望
URS13	配合高压气体扩散器，可以支持适合测量高压气体，耐压范围可达到150PSI（10.34公斤）。	■必需 □期望
URS14	仪器重量（含电池）：小于等于5公斤。	■必需 □期望
URS15	密闭设计：进气口，通讯接口配有全密闭密封帽。	■必需 □期望
URS16	支持网络时间同步功能,避免人为采样错误。	□必需 ■期望
URS17	通讯接口：以太网和USB。	■必需 □期望
URS18	控制流量：流量精度28.3L±5%。	■必需 □期望
URS19	可以测量1.0, 3.0, 5.0, 10.0 µm粒径的粒子。	■必需 □期望
URS21	配套设备存放、移动防震箱。	■必需 □期望

7.2 软件要求

编号	要求内容	要求类型
URS22	显示方式：彩色LCD触摸屏 (划屏、滚动)。	■必需 □期望
URS23	数据显示：能够即时显示不同粒径的粒子数，采样开始后自行判定粒径。	■必需 □期望
URS24	100个用户ID加上具有密码**的管理员。	■必需 □期望
URS25	可设置300个程序，200个位置ID。	□必需 ■期望
URS26	各个粒径通道可以进行开启和关闭（测量，打印输出时均可以）。	■必需 □期望
URS27	内置ISO14644-1；EU-GMP标准，根据选定的标准判断是否通过。	■必需 □期望
URS	软件具有用户三级管理功能，可以设定不同级别人员的权限。用户（包括校准的用户）数量大于等于20个。数据不能修改。	■必需 □期望
URS29	报警：配声光报警灯（能够设置警戒限，超限报警等），用户可自定义触发条件进行报警输出功能。	□必需 ■期望
URS30	数据可手动备份和恢复。	■必需 □期望
URS31	可以使用软件查询悬浮粒子计数器剩余电量。	■必需 □期望
URS32	提供软件的安装盘/数据，用于在需要时重新安装软件。	■必需 □期望
URS33	数据导出格式：导出的数据有不可编辑格式。	■必需 □期望
URS34	可以设定数据保存路径。	□必需 ■期望
URS35	报告具有后处理功能，	□必需 ■期望
URS36	能够进行UCL计算，通过数据显示即可判定其数据的置信度及进行洁净室级别的判定。	■必需 □期望

7.3 文件、验证、培训及售服要求

编号	要求内容	要求类型
URS37	提供校验报告。	■必需 □期望
URS38	SAT：供应商在现场组装设备完成后应进行整体测试，确保系统能按设计要求正常运转，并对需方员工进行培训，同时准备SOP，为IQ作准备。	■必需 □期望
URS39	IQ：供应商应提供IQ文件和记录表，协助需方进行检查确认，如设备主要特性及**特性的检查等。	■必需 □期望
URS40	OQ：供应商应提供OQ文件和记录表，协助需方进行**检查、单项功能测试、整体性测试、故障诊断程序、维修自测程序、程序运行等。	■必需 □期望
URS41	提供所有系统维护和操作手册。	■必需 □期望
URS42	人员培训/技术指导，供应商负责在SAT、IQ、OQ过程中对需方员工进行理论和操作及维护培训，并对维修人员进行设备预防性维修和故障诊断及维修的培训。	■必需 □期望
URS43	随机配件清单：设备相关工具，2年备品/备件的规格、数量、型号清单。	■必需 □期望
URS44	保期内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器件等供应商免费更换。	□必需 ■期望
URS45	至少提供2年整机质保。	■必需 □期望

7.4 其他要求

编号	要求内容	要求类型
URS23	本需求表中内容，技术数据及参考文件各项所提及各项要求供方提供资料，若有任何问题应与书面方式提前通知我方，否则各项要求列入仪器到货验收依据。	■必需 □期望
URS24	本需求作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。	■必需 □期望

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